Resumo da Vaga:
Buscamos um(a) profissional para atuar nas áreas de Assuntos Regulatórios com foco em ANVISA e Garantia da Qualidade, garantindo a conformidade de produtos com a legislação sanitária vigente, além de contribuir para a manutenção e melhoria contínua do Sistema de Qualidade da empresa.
Responsabilidades:
Assuntos Regulatórios:
- Elaborar, revisar e acompanhar processos de registro, renovação, alteração e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária (dispositivos médicos);
- Acompanhar e interpretar legislações da ANVISA e demais órgãos regulatórios;
- Interagir com órgãos regulatórios e parceiros nacionais/internacionais;
- Gerenciar e manter atualizada a documentação técnica e regulatória dos produtos;
- Suporte técnico-regulatório às áreas internas.
Garantia da Qualidade:
- Auxiliar na elaboração, revisão e controle de documentos da qualidade;
- Acompanhar desvios, investigações e mudanças controladas;
- Apoiar auditorias internas e externas (ANVISA, clientes, certificadoras);
- Garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
Requisitos:
- Conhecimento das normas e legislações vigentes aplicáveis (RDCs, BPF, ISO 9001, etc.);
- Experiência prévia em Assuntos Regulatórios e/ou Garantia da Qualidade;
- Pacote Office intermediário/avançado;
- Inglês avançado.